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国家药监局全面排查疫苗生产企业 未发现影响疫

更新时间:2019-03-30  浏览次数:

[手机看新闻][字号 大 中 小][打印本稿] 经济日报-中国经济网首都9月7日讯 据国家药监局网站动静,为及时发现和消除疫苗消费环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个查抄组,对全国现有45家疫苗消费企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。根据药品消费量量办理标准(药品GMP)断定尺度,排查成果显示,现有在产企业的疫苗品种消费正常,目前未发现影响疫苗量量宁静的问题。 经排查,现有45家疫苗消费企业中,38家在产疫苗企业可以根据药品GMP的要求组织消费,成立了较为完善的量量办理系统;人员装备、设备设备契合消费要求,产量与设想产能婚配;可以根据《中国药典》、药品注册尺度要求对疫苗停止量量控造。7家疫苗消费企业因答应证过期未申请换发、企业运营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产物在市场畅通使用。 查抄组在对疫苗企业消费停止风险排查时,兼顾差别疫苗品种的特点和历史上查抄曾经发现过的问题,实行系统性查抄与重点查抄相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料办理、消费办理、量量办理、尝试室控造等系统停止全面“体检”。同时重点核查批消费记录真实性、尝试室查验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报材料真实性。针对国家储蓄的重点疫苗品种企业,停止重点跟进督导。 国家药监局暗示,坚定贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件查询拜访处置的决定,实在加强疫苗量量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群寡用药宁静。要落实省级药品监管部分对疫苗消费企业日常监管责任,连结对疫苗产物监管的高压态势;落实企业主体责任,进一步完善量量办理体系,成立量量宁静逃溯体系,落实产物风险陈述造度;细化各类疫苗批签发指导原则,出格是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰量炎疫苗等消费过程和量量控造较为复杂的品种,全面加强风险控造;加大飞翔查抄和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规行为。 (责任编纂:符仲明)

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